В связи с тем, что видео инструкция о незарегистрированных препаратах готовилась до изменений в законодательстве, дополнительно сообщаем о том, что: До 1 сентября 2021 года порядок получения такого разрешения был установлен Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771. Начиная с сентября этот вопрос регулирует Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 853. Это постановление существенно изменило состав документов, требуемых для получения разрешений Минздрава. После получения врачебного консилиума из федерального центра или врачебной комиссии из медицинского учреждения субъекта РФ, вносится запись в медицинскую карту пациента и направляется в Минздрав РФ заявление на получение разрешения на ввоз препарата согласно подп. «е» п. 6 Правил для получения «разрешительного документа»
Получение незарегистрированных препаратов
Кто может получить незарегистрированный препарат:
ДЕТИ
Во-первых, их могут получить дети до 18 лет с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе прогрессирующими редкими (или орфанными). По аналогии с препаратами, входящими в перечень ЖНВЛП, они могут получить и незарегистрированные в России лекарства – это закреплено в программе госгарантий.
Организована эта процедура снова через фонд “Круг добра”. Но получить их могут только те дети и только те препараты, которые прописаны в утвержденном перечне самого фонда . Но еще раз напоминаю, что в данный перечень включены как включенные в ЖНВЛП препараты, так и нет, а также незарегистрированные.
Как получить через фонд «Круг добра»
Какой должна быть схема действий?
1. Итак, если у ребенка заболевание, входящее в утвержденный фондом “Круг добра” перечень, и нужный ему незарегистрированный препарат также в этом списке есть, то перво-наперво нужны назначения. То есть врач должен прописать назначение такого лекарства данному ребенку в медицинском документе.
2. Далее поликлиника проводит врачебную комиссию.
3. На ее основании родитель может самостоятельно подать заявление в “Круг добра” на обеспечение нужным препаратом через сайт госуслуг. Переходить в нужный раздел лучше всего непосредственно с сайта фонда — ищите там раздел “Для родителей”. Заодно там же на сайте изучите, какие еще документы потребуются при подаче заявления. Эти документы здесь >>
ИЛИ:
Альтернативный вариант, но более длительный: поликлиника готовит пакет документов, которые нужны для получения незарегистрированного препарата через “Круг добра”, и направляет ответственному лицу в региональный Минздрав. А тот, в свою очередь, отправляет их в уже в фонд.
4. Если с документами все в порядке, то “Круг добра” закупает и поставляет препарат в регион.
5. В регионе же препарат выдают пациенту по месту жительства по акту приема-передачи.
Эта схема достаточно понятна.
ИНЫЕ ЛЬГОТНЫЕ КАТЕГОРИИ ГРАЖДАН, В ТОМ ЧИСЛЕ ВЗРОСЛЫЕ
Но давайте рассмотрим и другие ситуации.
А возможно ли получить бесплатно незарегистрированный препарат, если пациент уже вырос, или если заболевание ребенка не попало в перечень “Круга добра”?
Да, но только если человек относится к льготной категории граждан. Деньги на это выделяются из регионального бюджета при субсидировании от федерального. То есть именно регион должен исполнить обязательства и обеспечить таким препаратом, если он назначен по жизненным показаниям.
На особом положении тут люди с редкими заболеваниями. Указания про них даны Минздравом России в письме от 8 июля 2013 г. № 21-6/10/2-4878, а также Верховный суд. Это письмо издано «в связи с тем, что в последнее время участились случаи отказа органов государственной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения по обеспечению граждан, страдающих редкими заболеваниями, лекарственными средствами…». «Учитывая изложенное», Минздрав обращает внимание «на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ».
Как получить через региональный Минздрав
Процедура получения препаратов тут будет, безусловно, отличаться от рассмотренной ранее. В этом случае ключевым органом для вас является региональный Минздрав.
Схема действий такова.
1. Назначение по жизненным показаниям
По результатам пройденного лечения в стационаре или консультации в федеральной клинике пациенту могут быть рекомендованы незарегистрированные препараты, но эффективные для лечения его заболевания. Они могут быть назначены двумя способами.
Вариант 1 — по решению врачебной комиссии медицинской организации, в которой пациент непосредственно получает помощь. Поэтому после лечения нужно подать письменное заявление на имя главного врача вашей поликлиники с требованием провести врачебную комиссию. Протокол решения этой комиссии должен быть подписан руководителем учреждения.
Вариант 2 — по решению врачебного консилиума в федеральной клинике. Это может быть консилиум при стационарном лечении. Может быть заочный консилиум, проведенный с помощью телемедицинских технологий. А может быть даже рекомендация от специалиста, полученная в ходе очной или дистанционной консультации. Эта рекомендация может стать основанием для организации врачебной комиссии по месту жительства и назначения пациенту нужного препарата.
Итогом комиссии или консилиума будет протокол. Он должен содержать расчет количества препарата с указанием периода лечения. Кроме того, там должна быть отметка, что данный препарат назначен по жизненным показаниям, или отсутствует эффект от других лекарств.
2. Обращение в Минздрав региона
Далее поликлиника обязана направить решение врачебной комиссии и ходатайство в региональный Минздрав.
Либо же пациент сам может обратиться в Министерство здравоохранения и даже губернатору региона с просьбой выделить средства и закупить назначенные препараты по жизненным показаниям. Важно: при личном обращении на вашем экземпляре заявления должны поставить печать и дату принятия заявления. Образец заявления вы также найдете на нашем сайте, его также можно подать и в электронной форме обращения.
3. Получение ответа из Минздрава региона
Минздрав должен отправить ответ на ваш запрос в течение 30 дней и указать процесс обеспечения вас препаратом, или отказать.
4. Поиск поставщика
Если Минздрав региона не отказал, то он ищет поставщика данного препарата.
5. Оформление разрешения на ввоз
Также региональный Минздрав или поликлиника получает разрешение на ввоз такого препарата под конкретного пациента в Минздраве РФ. Данное разрешение выдается в течение 5 дней.
6. Закупка
После получения разрешения проводятся закупочные процедуры, которые могут быть с единственным поставщиком по ст. 93 ФЗ-44 о госзакупках.
Именно регион должен исполнить обязательства и обеспечить таким препаратом, если он назначен по жизненным показаниям. Как видите, отсутствие необходимого лекарственного препарата в реестре зарегистрированных не освобождает наше государство от финансирования затрат на их приобретение, если они назначены по медицинским показаниям.
Но порой регион отказывает, ссылаясь на невозможность закупки. И в таком случае придется судиться.
Про препараты, ушедшие с рынка России
Обращаю внимание, что внесены изменения в ст. 47 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств». Эта статья допускает ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава РФ.
Также, в соответствии с п.3.2. этой же статьи, до 31.12.2024 года допускается ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в случае дефектуры лекарства или риска его возникновения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, по такой же процедуре, как незарегистрированные.
То есть, если препарат зарегистрирован, но ушел с рынка России, его также могут закупить в иностранной упаковке из других стран. Такую практику мы наработали с препаратом “Пульмозим” для тех кому он назначен по решению врачебной комиссии.
Ввоз незарегистрированных препаратов в РФ
Бывает, что официальной закупки приходится ждать очень долго, а препарат нужен сейчас. Вы имеете право купить нужное лекарство за границей сами и ввезти его Россию, с последующим взысканием затрат с Минздрава.
Как ввезти?
Самостоятельный ввоз
При ввозе в страну гражданином незарегистрированных препаратов для личного пользования он должен иметь на руках решение врачебной комиссии с синей печатью о назначении указанных лекарственных препаратов. А если оно составлено на иностранном языке, должен прилагаться нотариально заверенный перевод на русский язык.
Если ввозит доверенное лицо, то еще нужна и нотариальная доверенность на человека.
Переслать лекарство не получится. Пересылка запрещена законом.
Для провоза через границу психотропных или наркотических препаратов гражданину потребуется все то же заключение врачебной комиссии или консилиума. Кстати, не забудьте задекларировать перевоз психотропных или наркотических препаратов на таможне! Этого требует законодательство.
Если ввозит юридическое лицо (то есть ваш региональный Минздрав при закупке)
Согласно п. 6 Правил ввоза лекарственных препаратов для медицинского применения в Российскую Федерацию, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 г. №853, для получения юридическим лицом заключения на ввоз (в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента), заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации обращение исполнительного органа субъекта РФ о необходимости ввоза незарегистрированного препарата с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта, в котором оказывается медицинская помощь пациенту.
Если эти препараты содержат психотропные или наркотические вещества, то региональный отдел здравоохранения готовит пакет документов в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181 «О порядке ввоза и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»
Получить разовую лицензию на ввоз может только медицинская организация, в которой оказывается помощь.
Для получения разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, внесенных одновременно в перечень и единый перечень, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 07.02.2024) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»(с изм. и доп., вступ. в силу с 17.03.2024), заявителем должны быть получены:
а) разрешение Министерства внутренних дел Российской Федерации на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров;
б) сертификат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами.
Органом, осуществляющим регулирование вопросов оборота сильнодействующих средств и психотропных веществ, является Главное управление по контролю за оборотом наркотиков Министерства Внутренних дел Российской Федерации (ГУНК МВД России).
Таким образом, льготные категории граждан могут получить незарегистрированные в России препараты. Есть определенные законом процедуры обеспечения ими пациентов на бесплатной основе. В случае задержки в обеспечении вы можете самостоятельно закупить его за границей и привезти домой, а затраты взыскать с Минздрава региона, если он назначен по жизненым показаниям, а регион отказывается обеспечить.
Отсутствие необходимого лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП не освобождает субъект РФ от финансирования затрат на приобретение незарегистрированного препарата.
В случае отказа в обеспечении пациенту следует обращаться с иском в суд — только решение суда может обязать регион закупить незарегистрированный препарат. Если в вашем штате нет юристов, вы всегда можете отправить пациента к нам в БФ «Правмир» для оказания юрпомощи.
