Но для погружения в эту тему нам нужно сначала разобраться, как вообще происходит выписка конкретного лекарства.
Выписка лекарств и вынужденная замена препаратов на аналоги
Согласно законодательству, выписка препаратов предусмотрена только по международному непатентованному наименованию (или сокращенно МНН, это действующее вещество). И только по медицинским показаниям возможно назначение препарата по торговому наименованию, или препарата, не входящего в стандарты лечения.
В большинстве случаев аналоги препаратов заменяют на биоаналоги по программе импортозамещения или в связи с прекращением производства некоторых препаратов на территории России.
Например, при диагнозе «синдром Прадера-Вилли» часто показан препарат с МНН соматропин. Он выпускается под разными торговыми марками — Омнитроп, Нордитропин и другие. Но при выписке рецепта конкретное торговое наименование обычно не указывается. Однако, у ребенка, получающего этот препарат, могут быть медицинские показания к получению препарата именно какой-то определенной марки, например, из-за аллергической реакции на другие. Тогда врач должен указать в рецепте именно, например, Омнитроп. Однако в последнее время Омнитроп перестал поставляться в Россию и ему на замену пришел российский препарат Растан. Но отсутствие препарата на территории РФ не является основанием для отказа в обеспечении.
Основание для замены №1: Нежелательные явления/индивидуальная непереносимость (побочные реакции)
В прошлом уроке мы говорили об основаниях для замены препаратов — это жизненные показания и нежелательные явления/отсутствие терапевтического эффекта на препарат. Кратко можно назвать индивидуальная непереносимость или побочная реакция. Рассмотрим подробно, как их нужно регистрировать.
Механизм регистрации побочных явлений
Если у пациента наблюдается индивидуальная непереносимость при приеме препарата, то по закону предусмотрен специальный механизм для регистрации побочных явлений и механизм обеспечения необходимым препаратом.
Прошу обратить внимание на важность немедленной фиксации состояния пациента видео- или фотосъемкой при возникновении побочных явлений. То есть на видео должно быть заснято, что именно принял пациент и какие реакции произошли.
Также необходимо вызвать врача или скорую помощь. Если она предлагает ехать в стационар — не отказываться, чтобы медицинский работник зафиксировал состояние, длительность приема препарата и реакцию на него в медицинской карте пациента, а также дал рекомендации по замене или отмене препарата. А также медработник обязан оформить извещение в Росздравнадзор об индивидуальной непереносимости. Советуем пациентам не отказываться от госпитализации если скорая предлагает.
Если обошлось без госпитализации, тут важно подать заявление в поликлинику , чтобы врач оформил извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата и отправил его в Росздравнадзор в соответствии с порядком осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071.
К сожалению, врачи зачастую этого не делают. Это должно быть сделано в течение 15 дней с момента установления нежелательной реакции или индивидуальной непереносимости.
В заявлении также нужно потребовать проведение врачебной комиссии для назначения иного препарата в связи с индивидуальной непереносимостью. Да, с этого момента следует действовать аналогично схеме получения препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП. Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями. Это установлено п.37 Приказа 1071.
Кроме того, пациент может самостоятельно заполнить извещение о нежелательной реакции или отсутствии эффекта на лекарственный препарат и направить его в подсистему «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора для регистрации в системе (вот тут) , если у него есть доказательства нежелательных явлений.
Но лучше, чтобы это сделал медицинский работник. Зачастую поликлиника ссылается на то, что это только со слов пациента, а медицинским работником это не зафиксировано. Поэтому так важно вызывать скорую или врача, чтобы медработник увидел нежелательные явления и сделал отметку в меддокументах.
Подозрение на нежелательные явления = основание для их регистрации
Хочу обратить ваше внимание на Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Они утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (ред. от 19.05.2022). Россия, как член этого союза, обязана следовать этим правилам. На это также указано в Приказе № 1071.
Правила устанавливают требования к организации «работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты». Из них следует, что эта работа организуется посредством «сбора, регистрации и представления сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях». Также предписано «уполномоченным органам государств-членов и держателям регистрационных удостоверений … принимать соответствующие меры, чтобы проводить сбор и упорядочение сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, связываемых с применением лекарственных препаратов, полученных из различных источников без предварительного запроса и поступивших по запросу».
То есть это говорит о том, что даже подозрение на нежелательные явления уже является основанием для их регистрации.
Нужна ли госпитализация для подтверждения нежелательных явлений
Многие пациенты, переходя с одного препарата на другой, сообщают врачу о нежелательных явлениях или отсутствии эффекта, но наталкиваются на отказы регистрировать индивидуальную непереносимость и требование о госпитализации для «углубленного обследования» пациента в процессе приёма лекарственного препарата для того, чтобы под контролем врачей убедиться в наличии нежелательных реакций или же его безопасности и переносимости для пациента. Это, на самом деле, является незаконным, а требование повторного приема препарата является экспериментом, так как установление безопасности лекарственного препарата для пациентов и выявление побочных действий являются целью проведения клинических исследований. Это следует из п. 3 и п. 4 ч. 1 ст. 38-39 Закона №61 об обращении лекарственных препаратов . В нём указано, что «установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определённым заболеванием», выявление «побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов» являются целью проведения клинических исследований. Последние же могут осуществляться только с разрешения Минздрава России (ст. 39 Закона об обращении).
Основание для замены №2: Отсутствие эффекта или ухудшение состояния
Бывает также, что пациент, не зная, соглашается принимать другой препарат, который ухудшает состояние. В таких случаях важно иметь в медицинских документах подтверждение, что при приеме оригинального препарата было стабильное состояние, а при приеме его аналога состояние ухудшилось (подтверждается исследованиями). Это также является основанием для регистрации извещения и проведения врачебной комиссии для назначения эффективного препарата. Отсутствие терапевтического эффекта при переходе на другой препарат с тем же действующим веществом также дает право на регистрацию извещения и назначение нужного.
Основание для замены №3: Нетипичное течение заболевания или наличие осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний
Замена препарата также возможна при жизненных показаниях. Это происходит зачастую при нетипичном течении заболевания или же наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний. В этом случае, например, некоторые лекарственные препараты могут иметь особенности взаимодействия и совместимости и согласно инструкциям по их применению — приводить к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создавать потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Это – показание к замене. Все основания прописаны в п. 27 Приказа 1094н. Это также должно быть зафиксировано в медицинских документах и проведена врачебная комиссия о замене препарата.
Итак, все ситуации индивидуальны. Но главное — это доказательства в медицинских документах. Кроме того, важно помнить, что при отказе оформлять извещение пациент может отправить его самостоятельно, если есть доказательства, и требовать провести врачебную комиссию для назначения препарата по торговому наименованию.
Забота о здоровье наших пациентов — это наш приоритет. Мы считаем, что должны помочь людям реализовать их право на безопасное и эффективное лечение. Только совместными усилиями мы сможем преодолеть эти сложные ситуации и обеспечить нашим пациентам качественное медицинское обслуживание.
